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凍干前藥品灌裝后半成品轉移過程的無菌控制凍干工藝中無菌灌裝半壓塞產品的傳輸過程中，為防止污染，半壓塞的產品只能在關鍵區域內部傳輸。應確保在罐裝線及凍干機之間有100級，單向潔凈空氣流裝運操作也需要同樣的保護措施。無菌環境中灌裝后的半成品及放在金屬托盤上的半壓塞玻璃容器或開口托盤裝的藥液，通常是轉移到凍干機的干燥箱內，然后將托盤抽掉半成品便直接置于凍干機的板層上。轉移過程中無菌保護包括以下幾個方面。一、潔凈空氣保護。在西林瓶轉入凍干機的過程中，因為尚未密封，所以還存在受污染的風險，整個轉移過程應在100級潔凈單向空氣...

4-18 2020
凍干藥品膠塞洗滌與滅菌膠塞是西林瓶凍干中的瓶塞，因此其潔凈程度必須符合制藥的要求。膠塞處理主要是采用純凈無熱源的注射用水洗滌去除其表面的雜質微粒并稀釋膠塞表面熱源物質到檢測符合要求的指標以下。膠塞清洗時，逐步將污染物和吸附于膠塞表面的不溶性顆粒清洗下來，隨著清洗過程的延續，膠塞表面不斷受到摩擦而受損，清洗時間越長機械損傷越嚴重。因此膠塞的清洗方法決定膠塞的損傷速度和程度，應選擇無損傷的膠塞清洗方法。無損傷的膠塞清洗方法就是膠塞在潔凈區域內的物料存放室內拆除外包裝清點數量后移至膠塞處理室，用純化水清...

4-17 2020
凍干藥品玻璃器皿的洗滌與滅菌在凍干藥品的生產過程中，應將藥品的容器及密封件作嚴格意義上的無菌無熱源處理，其處理工藝，取決于容器及材料的性質。通常在凍干生產工藝過程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前進行一系列的清洗處理。這個清洗處理通常是反復的沖洗和淋洗，通過清洗過程能有效去除器皿表面附著的各種污物、雜物雜質。一般情況下是用純化水對器皿表面進行分析，以避免對容器的污染，終淋洗水應符合中國藥典對注射用水的要求。經過洗瓶，蒸餾水和無菌空氣沖洗送入隧道干熱滅菌機內進行單向高溫氣流加熱或遠紅外加熱的連續干熱滅菌。洗滌...

4-16 2020
制品多孔層塌陷與措施做過凍干實驗的都知道，凍干制品的zui終凍干后希望新城疏松多孔的良好復水性的狀態。在凍干工藝過程中，多孔層是由冰晶升華后的空穴與其周圍的賦形物、保護劑、api本體等所形成。賦形物可能是高濃度的粘性液體，也可能是細胞壁或其他固體材料。多孔層塌陷使得藥物材料的多種理化指標發生明顯的變化。如物理性質方面的變化：結構形態發生明顯的萎縮或氣泡膨脹現象；表面變得硬結或粘稠，多孔通道被堵塞。若發生在凍干過程中，則水蒸氣擴散，阻力將急劇增大，甚至造成液體飛濺，若發生的儲藏中材料的復水性將顯著...

4-15 2020
冷凍干燥之解吸附干燥說明冷凍干燥的di二次干燥階段稱為解吸附干燥。凍干的升華階段也就是一次干燥的過程中，也就是說制品中的自由水變成冰晶體升華而去除。但是制品中的水除了自由水，還有吸附水、結合水。吸附水和結合水大概占10%左右，預凍階段是不能變成冰的，不能在升華階段去除。這部分水是生物制品內部的結構水，他們以吸附、滲透等物化形態存在，或者是以化學結合的形態存在于制品的組織結構中，這些水無法用升華方法去除，而必須用加熱蒸發的方法，也就是我們說的解吸附干燥，因此解吸附干燥通常就是采用的加熱蒸發的方法去除結...

4-14 2020
影響藥品凍干曲線的主要因素冷凍干燥制品要求有確定的形狀，均勻的色澤，合格的殘余水分含量，良好的溶解性，有較高的生物活性或效價適宜長期保存。因此，不僅要對配置過程和凍干后的密封保存進行控制，重要的是對冷凍干燥過程的每一階段的各參數進行全面有效的控制，才能滿足制品要求。因此凍干曲線是進行真空冷凍干燥過程控制的基本依據。在凍干機中，將板層溫度，制品溫度與系統壓力隨時間的變化，真實地記錄下來，即可得到凍干制品的凍干曲線。一般凍干曲線就是表示冷凍干燥過程中制品的溫度，干燥箱內壓力隨時間變化所形成的關系曲線，對于...

4-13 2020
凍干全過程分析藥品冷凍干燥質量主要影響因素前面從冷凍干燥藥品干燥后成品角度，分析了影響冷凍干燥藥品質量的主要因素。今天我們將從凍干整個工藝過程來考慮，影響冷凍干燥產品質量的主要因素。1、工藝水。按配方配制的產品中的工藝水，通常是產品溶液的溶劑。水是根本，制藥用工藝水一般為注射水，是工藝水形成一個均質系統從而能夠溶解其他的主藥成分和輔助成分，獲得一個均一穩定的溶液體系。工藝水在凍結過程中形成了冰晶，并決定了凍結體的結構并影響到干燥后復水溶解時間，因此工藝水的使用非常關鍵，一定是達標的工藝用水。2、凍干制品中其他成分。其...

4-12 2020
藥品冷凍干燥關鍵特性分析一般制藥凍干產品的特性是衡量工藝和設備恒定性的基礎，因此研究藥品的冷凍干燥特性，對工藝的開發和設備的選型及使用有幫助。常見的影響凍干藥品質量的因素主要包含：骨架支撐結構凍干制品成品顏色Zui終形成的凍干的粉餅的均勻性粉餅的高度氣體釋放成品的溶解時間，也就是復溶時間。凹形液面濁度溶液澄清度電阻率（25℃）PH值（25℃）凍干藥品成品水分終含量和初始含量主藥成分濃度穩定性（加速試驗）穩定性長期試驗這15個因素對藥品冷凍干燥質量均有影響，而與藥品凍干直接相關的關鍵因素是股價支撐結構...

4-11 2020

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